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Best Compliance Practices im GMP Prüflabor

Sep 28 - Sep 29, 2017
Berlin, Germany

This course will be held in German! Dieser Kurs gibt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis zur Umsetzung der relevanten cGMP Anforderungen in einem modernen Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens.

  • Education
  • Europe
Program Highlights
This course will be held in German!

Overview

Dieser Kurs gibt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis zur Umsetzung der relevanten cGMP Anforderungen in einem modernen Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Kurs vermittelt nicht nur eine zusammenfassende Darstellung der für ein Kontrolllabor wichtigsten cGMP-Regularien (OOS-Management, Probenmanagement, Methodenvalidierung, Training, Dokumentation, Datenmanagement). Vielmehr werden diese Regularien in Workshops zu den jeweiligen Themen vertieft und in intensiven Diskussionen der Teilnehmer entsprechende Umsetzungslösungen erarbeitet.

Gemeinsam mit den Referenten werden die gefundenen Lösungen im Plenum besprochen. Somit erhält der Kursteilnehmer neben dem notwendigen Wissen auch die Fähigkeit, dieses vor Ort am eigenen Arbeitsplatz umzusetzen.

Zielgruppe:

Der Kurs richtet sich vor allem an Mitarbeiter und Vorgesetzte in Qualitätskontrolllaboren der pharmazeutischen Industrie, die im Tagesgeschäft immer wieder vor der Aufgabe stehen, die teilweise komplexen cGMP-Regularien effizient und effektiv im Labor umzusetzen.

  • Laboranten: MTA, PTA, CTA
  • Arbeitsgruppenleiter oder Teamleiter im QK Labor
  • Supervisor
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualitätskontrolle, z.B. Quality-on-the-floor

Zielsetzung:

  • Verständnis zur Anwendung der wesentlichen cGMP-Anforderungen im Qualitätskontrolllabor
  • Entwickeln von GMP-gerechten Lösungsansätzen im Rahmen der Umsetzung der GMP-Compliance am Arbeitsplatz der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung deutscher und internationaler Regelwerke
  • Befähigung zur Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Qualitätskontrolllabor (z.B. Audittrail Review)
  • Eigenständiges Bearbeiten von OOS-Ergebnissen
  • Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden
  • Umsetzung von Trainingskonzepten im Qualitätskontrolllabor

Agenda

  • Trainer

    Dirk Feldmann, PhD, Apotheker, Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin
    Dirk Feldmann absolvierte sein Studium der Pharmazie an der FU Berlin und promovierte an der TU Berlin/Fachbereich Lebensmittelchemie mit dem Thema “Modellberechnungen zum Verhalten und Verbleib von Arzneimittelrückständen im Krankenhausabwasser und Beurteilungsmöglichkeiten ihres ökotoxikologischen Gefährdungspotentials“. 1996 übernahm er die Position als Laborleiter verschiedener analytischer Labore am Zentralen Institut der Bundeswehr Berlin. Seit 2006 ist er in verschiedenen Positionen bei Bausch+Lomb Berlin tätig (Leiter Bulk-Fertigwaren-Stabilitätskontrolle, Qualitätssicherung und sachkundige Person sowie Leiter der Herstellung). Aktuell ist Dirk Feldmann Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin. Darüber hinaus fungierte er von 2010 - 2012 als Beratender Apotheker an der Saint Luke Foundation / Kilimanjaro School of Pharmacy (Moshi / Tansania) im Rahmen der Internationalen Zusammenarbeit.

    Klaus von Jan, PhD, CRS Compliance and Regulatory Services
    Nach seinem Studium der Chemie an der TU Stuttgart und der Promotion in Organischer Chemie mit einem Thema zur Synthese und Strukturaufklärung von Oligonukleotiden, leitete Klaus von Jan von 1988 bis 1995 die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Millipore BioSyntech GmbH in Hamburg. Von 1996 bis 2005 war er als Director Quality Assurance Bulk Manufacturing Germany bei Chiron Vaccines in Marburg tätig. Seit 2005 ist Klaus von Jan unabhängiger Unternehmensberater in der Pharmazeutischen Industrie mit den Schwerpunkten: Aseptische Herstellung, Vaccines, Qualitätskontrolle, CSV und Datenmanagement, FDA Vor- und Nachbereitung sowie Interimsmanagement. Er war Mitbegründer und Geschäftsführer der Compliance Systems GmbH; Softwaresysteme für die Pharmazeutische Industrie und ist seit 2008 Mitbegründer und Co-Eigner der Schweizer pmc-support GmbH.


    Donnerstag, 28. September 2017

    9:00
    Begrüßung der Teilnehmer, Vorstellung der Trainer und Teilnehmer, Erwartungen, Organisatorisches

    9:45
    Grundlegende GMP Anforderungen im QC Labor – eine kurze Übersicht

    • OOS – Ergebnisse / abgebrochene Tests
    • Methodenvalidierung / Methodenverifizierung
    • Probenmanagement
    • Sampling Datenmanagement
    • Dokumentation
    • Training
    10:30
    Kaffeepause

    11:30
    CASE STUDY 1: Beispiel eines OOS – Ergebnisses; eventuell Finding aus einer Inspektion

    • Erläuterung des Falles
    • Erwartung an die Teamarbeit
    • Präsentation der Ergebnisse
    • Abgleich der Ergebnisse mit den Erwartungen (Best Practice)

    13:30
    Sachkundige Probenahme im QK-Labor

    • Auftretende Fehlertypen bei der täglichen Arbeit
    • Probenahmefehler
    • Erstellung von Probenplänen
    • statistische Verfahren zur Bestimmung der Probengröße
    15:00
    Kaffeepause

    15:30
    CASE STUDY 2: Gruppenarbeit zum Thema Probenahme

    • Erstellen eines Probenahmeplans und Festlegung des Probenumfangs anhand der vorgestellten Methoden
    • Vorstellung und Diskussion der Ergebnisse

    17:00
    Ende des ersten Tages

    Freitag, 29. September 2017

    9:00
    Rückblick auf den ersten Tag

    09:30
    Grundlegendes zum Thema Datenmanagement:

    • 21 CFR Part 11 / Annex 11
    • Neue Erwartungen der EU Behörden (MHRA)
    • Datenintegrität
    • Audittrailreview
    • Dokumentation und Datensicherheit
    10:30
    Kaffeepause

    11:00
    CASE STUDY 3: Bearbeitung eines FDA – 483 Findings zum Thema Datenmanagement und Umsetzung des Audittrailreviews. Diskussion der Ergebnisse; Dokumentation des Audittrailreviews

    12:30
    Mittagspause

    13:30
    CASE STUDY 4: Methodenvalidierung / Methodenverifizierung: Erstellung einer Aktivitätenliste beim Umzug eines Sterilitätslabors

    14:30
    Kaffeepause

    15:00
    CASE STUDY 5: Umsetzung eines Trainingskonzeptes im QC Labor

    • Wie lässt sich eine Vielzahl von Methoden trainieren
    • Erfolgskontrolle
    • Entwicklung eines Trainingskonzeptes

    16:00
    Offene Fragen / Zusammenfassung / Feedback / Verabschiedung

    16:30
    Ende des Trainingskurs

Additional Information

  • Learning Objectives

    Learning Objectives

    More information coming soon.

  • Who Should Attend

    Who Should Attend

    More information coming soon.

  • Accreditation

    Accreditation

    Continuing Education for Pharmacists

    ACPE PDA is accredited by the Accreditation Council for Pharmacy Education (ACPE) as a provider of continuing pharmacy education. Participants may sign up to receive Continuing Pharmacy Education (CPE) credits. To do so, participants must sign in at the beginning of the program, submit the provided evaluation forms and mail the CPE credit request to the address stated on the form. Attendees must be present at the full event to receive Continuing Pharmacy Education credit, which will be awarded as follows:

    PDA # / ACPE # / CEUs:
    Type of Activity:

    ALERT   ACPE and NABP developed the CPE Monitor that allows pharmacists to electronically track their continuing pharmacy education (CPE) credits. The CPE Monitor will reject any CPE credit requests submitted past 60 days from date of ACPE-accredited activity. Always submit CPE activity claims as soon as possible. For more information, please visit the ACPE or NABP website.
    Continuing Education for Professional Engineers
    New Jersey

    PDA is an approved provider by the New Jersey State Board of Professional Engineers and Land Surveyors to offer courses to New Jersey Professional Engineers for Continuing Professional Competency (CPC) credit. Following the full participation in this course, participants will receive a Certificate of Accomplishment specifying the number of CPC credits that may be awarded. This certificate can be submitted as verification of completion to the Board for license renewal.

    The credit value of this course is CPC credits.
    North Carolina

    PDA is recognized by the North Carolina Board of Examiners for Engineers and Surveyors as an Approved Sponsor of Continuing Professional Competency (CPC) activities for Professional Engineers licensed by North Carolina. To receive a Certificate of Accomplishment specifying the number of Professional Development Hours (PDH) that may be awarded, course participants must request the North Carolina Board of Examiners evaluation form from PDA staff. This form must be completed onsite at the conclusion of the course and returned to PDA staff.

    The credit value of this course is PDH credits.

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1495 Euro

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Antje PetzholdtAntje Petzholdt
Manager Registration, Chapters & Membership
Tel: +49 (0) 30 43 655 08-10
Fax: +49 (0) 30 43 655 08-66

* For Government/Health Authority/Academic nonmembers, online registration is not available and must be faxed in.

All rates in US dollars. To receive the prevailing rate, PDA must receive your registration(s) by 5:00 p.m. ET on or before the date noted.

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