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Best Compliance Practices im GMP Prüflabor

Sep 28 - Sep 29, 2017
Berlin, Germany

  • Education
  • Europe
Program Highlights
This course will be held in German!

Overview

Dieser Kurs gibt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis zur Umsetzung der relevanten cGMP Anforderungen in einem modernen Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Kurs vermittelt nicht nur eine zusammenfassende Darstellung der für ein Kontrolllabor wichtigsten cGMP-Regularien (OOS-Management, Probenmanagement, Methodenvalidierung, Training, Dokumentation, Datenmanagement). Vielmehr werden diese Regularien in Workshops zu den jeweiligen Themen vertieft und in intensiven Diskussionen der Teilnehmer entsprechende Umsetzungslösungen erarbeitet.

Gemeinsam mit den Referenten werden die gefundenen Lösungen im Plenum besprochen. Somit erhält der Kursteilnehmer neben dem notwendigen Wissen auch die Fähigkeit, dieses vor Ort am eigenen Arbeitsplatz umzusetzen.

Zielgruppe:

Der Kurs richtet sich vor allem an Mitarbeiter und Vorgesetzte in Qualitätskontrolllaboren der pharmazeutischen Industrie, die im Tagesgeschäft immer wieder vor der Aufgabe stehen, die teilweise komplexen cGMP-Regularien effizient und effektiv im Labor umzusetzen.

  • Laboranten: MTA, PTA, CTA
  • Arbeitsgruppenleiter oder Teamleiter im QK Labor
  • Supervisor
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualitätskontrolle, z.B. Quality-on-the-floor

Zielsetzung:

  • Verständnis zur Anwendung der wesentlichen cGMP-Anforderungen im Qualitätskontrolllabor
  • Entwickeln von GMP-gerechten Lösungsansätzen im Rahmen der Umsetzung der GMP-Compliance am Arbeitsplatz der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung deutscher und internationaler Regelwerke
  • Befähigung zur Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Qualitätskontrolllabor (z.B. Audittrail Review)
  • Eigenständiges Bearbeiten von OOS-Ergebnissen
  • Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden
  • Umsetzung von Trainingskonzepten im Qualitätskontrolllabor

Agenda

  • Trainer

    Dirk Feldmann, PhD, Apotheker, Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin
    Dirk Feldmann absolvierte sein Studium der Pharmazie an der FU Berlin und promovierte an der TU Berlin/Fachbereich Lebensmittelchemie mit dem Thema “Modellberechnungen zum Verhalten und Verbleib von Arzneimittelrückständen im Krankenhausabwasser und Beurteilungsmöglichkeiten ihres ökotoxikologischen Gefährdungspotentials“. 1996 übernahm er die Position als Laborleiter verschiedener analytischer Labore am Zentralen Institut der Bundeswehr Berlin. Seit 2006 ist er in verschiedenen Positionen bei Bausch+Lomb Berlin tätig (Leiter Bulk-Fertigwaren-Stabilitätskontrolle, Qualitätssicherung und sachkundige Person sowie Leiter der Herstellung). Aktuell ist Dirk Feldmann Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin. Darüber hinaus fungierte er von 2010 - 2012 als Beratender Apotheker an der Saint Luke Foundation / Kilimanjaro School of Pharmacy (Moshi / Tansania) im Rahmen der Internationalen Zusammenarbeit.

    Klaus von Jan, PhD, CRS Compliance and Regulatory Services
    Nach seinem Studium der Chemie an der TU Stuttgart und der Promotion in Organischer Chemie mit einem Thema zur Synthese und Strukturaufklärung von Oligonukleotiden, leitete Klaus von Jan von 1988 bis 1995 die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Millipore BioSyntech GmbH in Hamburg. Von 1996 bis 2005 war er als Director Quality Assurance Bulk Manufacturing Germany bei Chiron Vaccines in Marburg tätig. Seit 2005 ist Klaus von Jan unabhängiger Unternehmensberater in der Pharmazeutischen Industrie mit den Schwerpunkten: Aseptische Herstellung, Vaccines, Qualitätskontrolle, CSV und Datenmanagement, FDA Vor- und Nachbereitung sowie Interimsmanagement. Er war Mitbegründer und Geschäftsführer der Compliance Systems GmbH; Softwaresysteme für die Pharmazeutische Industrie und ist seit 2008 Mitbegründer und Co-Eigner der Schweizer pmc-support GmbH.


    Donnerstag, 28. September 2017

    9:00
    Begrüßung der Teilnehmer, Vorstellung der Trainer und Teilnehmer, Erwartungen, Organisatorisches

    9:45
    Grundlegende GMP Anforderungen im QC Labor – eine kurze Übersicht

    • OOS – Ergebnisse / abgebrochene Tests
    • Methodenvalidierung / Methodenverifizierung
    • Probenmanagement
    • Sampling Datenmanagement
    • Dokumentation
    • Training
    10:30
    Kaffeepause

    11:30
    CASE STUDY 1: Beispiel eines OOS – Ergebnisses; eventuell Finding aus einer Inspektion

    • Erläuterung des Falles
    • Erwartung an die Teamarbeit
    • Präsentation der Ergebnisse
    • Abgleich der Ergebnisse mit den Erwartungen (Best Practice)

    13:30
    Sachkundige Probenahme im QK-Labor

    • Auftretende Fehlertypen bei der täglichen Arbeit
    • Probenahmefehler
    • Erstellung von Probenplänen
    • statistische Verfahren zur Bestimmung der Probengröße
    15:00
    Kaffeepause

    15:30
    CASE STUDY 2: Gruppenarbeit zum Thema Probenahme

    • Erstellen eines Probenahmeplans und Festlegung des Probenumfangs anhand der vorgestellten Methoden
    • Vorstellung und Diskussion der Ergebnisse

    17:00
    Ende des ersten Tages

    Freitag, 29. September 2017

    9:00
    Rückblick auf den ersten Tag

    09:30
    Grundlegendes zum Thema Datenmanagement:

    • 21 CFR Part 11 / Annex 11
    • Neue Erwartungen der EU Behörden (MHRA)
    • Datenintegrität
    • Audittrailreview
    • Dokumentation und Datensicherheit
    10:30
    Kaffeepause

    11:00
    CASE STUDY 3: Bearbeitung eines FDA – 483 Findings zum Thema Datenmanagement und Umsetzung des Audittrailreviews. Diskussion der Ergebnisse; Dokumentation des Audittrailreviews

    12:30
    Mittagspause

    13:30
    CASE STUDY 4: Methodenvalidierung / Methodenverifizierung: Erstellung einer Aktivitätenliste beim Umzug eines Sterilitätslabors

    14:30
    Kaffeepause

    15:00
    CASE STUDY 5: Umsetzung eines Trainingskonzeptes im QC Labor

    • Wie lässt sich eine Vielzahl von Methoden trainieren
    • Erfolgskontrolle
    • Entwicklung eines Trainingskonzeptes

    16:00
    Offene Fragen / Zusammenfassung / Feedback / Verabschiedung

    16:30
    Ende des Trainingskurs

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  • Learning Objectives

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Antje PetzholdtAntje Petzholdt
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