Dieser Kurs gibt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis zur Umsetzung der relevanten cGMP Anforderungen in einem modernen Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Kurs vermittelt nicht nur eine zusammenfassende Darstellung der für ein Kontrolllabor wichtigsten cGMP-Regularien (OOS-Management, Probenmanagement, Methodenvalidierung, Training, Dokumentation, Datenmanagement). Vielmehr werden diese Regularien in Workshops zu den jeweiligen Themen vertieft und in intensiven Diskussionen der Teilnehmer entsprechende Umsetzungslösungen erarbeitet.
Gemeinsam mit den Referenten werden die gefundenen Lösungen im Plenum besprochen. Somit erhält der Kursteilnehmer
neben dem notwendigen Wissen auch die Fähigkeit, dieses vor Ort am eigenen Arbeitsplatz umzusetzen.
Zielgruppe:
Der Kurs richtet sich vor allem an Mitarbeiter und Vorgesetzte in Qualitätskontrolllaboren der pharmazeutischen Industrie, die im Tagesgeschäft immer wieder vor der Aufgabe stehen, die teilweise komplexen cGMP-Regularien effizient und effektiv im Labor umzusetzen.
- Laboranten: MTA, PTA, CTA
- Arbeitsgruppenleiter oder Teamleiter im QK Labor
- Supervisor
- Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualitätskontrolle, z.B. Quality-on-the-floor
Zielsetzung:
- Verständnis zur Anwendung der wesentlichen cGMP-Anforderungen im Qualitätskontrolllabor
- Entwickeln von GMP-gerechten Lösungsansätzen im Rahmen der Umsetzung der GMP-Compliance am Arbeitsplatz der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung deutscher und internationaler Regelwerke
- Befähigung zur Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Qualitätskontrolllabor (z.B. Audittrail Review)
- Eigenständiges Bearbeiten von OOS-Ergebnissen
- Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden
- Umsetzung von Trainingskonzepten im Qualitätskontrolllabor