Best Compliance Practices im GMP Prüflabor

Berlin, Germany
Ask a Question Exhibitor Standard Contract Clause
Program Highlights
This course will be held in German!

Dieser Kurs gibt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis zur Umsetzung der relevanten cGMP Anforderungen in einem modernen Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Kurs vermittelt nicht nur eine zusammenfassende Darstellung der für ein Kontrolllabor wichtigsten cGMP-Regularien (OOS-Management, Probenmanagement, Methodenvalidierung, Training, Dokumentation, Datenmanagement). Vielmehr werden diese Regularien in Workshops zu den jeweiligen Themen vertieft und in intensiven Diskussionen der Teilnehmer entsprechende Umsetzungslösungen erarbeitet.

Gemeinsam mit den Referenten werden die gefundenen Lösungen im Plenum besprochen. Somit erhält der Kursteilnehmer neben dem notwendigen Wissen auch die Fähigkeit, dieses vor Ort am eigenen Arbeitsplatz umzusetzen.

Zielgruppe:

Der Kurs richtet sich vor allem an Mitarbeiter und Vorgesetzte in Qualitätskontrolllaboren der pharmazeutischen Industrie, die im Tagesgeschäft immer wieder vor der Aufgabe stehen, die teilweise komplexen cGMP-Regularien effizient und effektiv im Labor umzusetzen.

  • Laboranten: MTA, PTA, CTA
  • Arbeitsgruppenleiter oder Teamleiter im QK Labor
  • Supervisor
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualitätskontrolle, z.B. Quality-on-the-floor

Zielsetzung:

  • Verständnis zur Anwendung der wesentlichen cGMP-Anforderungen im Qualitätskontrolllabor
  • Entwickeln von GMP-gerechten Lösungsansätzen im Rahmen der Umsetzung der GMP-Compliance am Arbeitsplatz der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung deutscher und internationaler Regelwerke
  • Befähigung zur Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Qualitätskontrolllabor (z.B. Audittrail Review)
  • Eigenständiges Bearbeiten von OOS-Ergebnissen
  • Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden
  • Umsetzung von Trainingskonzepten im Qualitätskontrolllabor
Event Location
Sofitel Berlin Kurfürstendamm
Augsburgstrasse 41, Berlin, Germany Get Directions

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Christopher Haertig
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Day 1

Trainer

Dirk Feldmann, PhD, Apotheker, Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin
Dirk Feldmann absolvierte sein Studium der Pharmazie an der FU Berlin und promovierte an der TU Berlin/Fachbereich Lebensmittelchemie mit dem Thema “Modellberechnungen zum Verhalten und Verbleib von Arzneimittelrückständen im Krankenhausabwasser und Beurteilungsmöglichkeiten ihres ökotoxikologischen Gefährdungspotentials“. 1996 übernahm er die Position als Laborleiter verschiedener analytischer Labore am Zentralen Institut der Bundeswehr Berlin. Seit 2006 ist er in verschiedenen Positionen bei Bausch+Lomb Berlin tätig (Leiter Bulk-Fertigwaren-Stabilitätskontrolle, Qualitätssicherung und sachkundige Person sowie Leiter der Herstellung). Aktuell ist Dirk Feldmann Leiter Quality Operations und sachkundige Person bei Bausch+Lomb Berlin. Darüber hinaus fungierte er von 2010 - 2012 als Beratender Apotheker an der Saint Luke Foundation / Kilimanjaro School of Pharmacy (Moshi / Tansania) im Rahmen der Internationalen Zusammenarbeit.

Klaus von Jan, PhD, CRS Compliance and Regulatory Services
Nach seinem Studium der Chemie an der TU Stuttgart und der Promotion in Organischer Chemie mit einem Thema zur Synthese und Strukturaufklärung von Oligonukleotiden, leitete Klaus von Jan von 1988 bis 1995 die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Millipore BioSyntech GmbH in Hamburg. Von 1996 bis 2005 war er als Director Quality Assurance Bulk Manufacturing Germany bei Chiron Vaccines in Marburg tätig. Seit 2005 ist Klaus von Jan unabhängiger Unternehmensberater in der Pharmazeutischen Industrie mit den Schwerpunkten: Aseptische Herstellung, Vaccines, Qualitätskontrolle, CSV und Datenmanagement, FDA Vor- und Nachbereitung sowie Interimsmanagement. Er war Mitbegründer und Geschäftsführer der Compliance Systems GmbH; Softwaresysteme für die Pharmazeutische Industrie und ist seit 2008 Mitbegründer und Co-Eigner der Schweizer pmc-support GmbH.

Donnerstag, 28. September 2017

9:00
Begrüßung der Teilnehmer, Vorstellung der Trainer und Teilnehmer, Erwartungen, Organisatorisches

9:45
Grundlegende GMP Anforderungen im QC Labor – eine kurze Übersicht

  • OOS – Ergebnisse / abgebrochene Tests
  • Methodenvalidierung / Methodenverifizierung
  • Probenmanagement
  • Sampling Datenmanagement
  • Dokumentation
  • Training
10:30
Kaffeepause

11:30
CASE STUDY 1: Beispiel eines OOS – Ergebnisses; eventuell Finding aus einer Inspektion

  • Erläuterung des Falles
  • Erwartung an die Teamarbeit
  • Präsentation der Ergebnisse
  • Abgleich der Ergebnisse mit den Erwartungen (Best Practice)

13:30
Sachkundige Probenahme im QK-Labor

  • Auftretende Fehlertypen bei der täglichen Arbeit
  • Probenahmefehler
  • Erstellung von Probenplänen
  • statistische Verfahren zur Bestimmung der Probengröße
15:00
Kaffeepause

15:30
CASE STUDY 2: Gruppenarbeit zum Thema Probenahme

  • Erstellen eines Probenahmeplans und Festlegung des Probenumfangs anhand der vorgestellten Methoden
  • Vorstellung und Diskussion der Ergebnisse

17:00
Ende des ersten Tages

Freitag, 29. September 2017

9:00
Rückblick auf den ersten Tag

09:30
Grundlegendes zum Thema Datenmanagement:

  • 21 CFR Part 11 / Annex 11
  • Neue Erwartungen der EU Behörden (MHRA)
  • Datenintegrität
  • Audittrailreview
  • Dokumentation und Datensicherheit
10:30
Kaffeepause

11:00
CASE STUDY 3: Bearbeitung eines FDA – 483 Findings zum Thema Datenmanagement und Umsetzung des Audittrailreviews. Diskussion der Ergebnisse; Dokumentation des Audittrailreviews

12:30
Mittagspause

13:30
CASE STUDY 4: Methodenvalidierung / Methodenverifizierung: Erstellung einer Aktivitätenliste beim Umzug eines Sterilitätslabors

14:30
Kaffeepause

15:00
CASE STUDY 5: Umsetzung eines Trainingskonzeptes im QC Labor

  • Wie lässt sich eine Vielzahl von Methoden trainieren
  • Erfolgskontrolle
  • Entwicklung eines Trainingskonzeptes

16:00
Offene Fragen / Zusammenfassung / Feedback / Verabschiedung

16:30
Ende des Trainingskurs

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Sofitel Berlin Kurfürstendamm

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Just 100m from the Kurfürstendamm Boulevard, Sofitel Berlin Kurfürstendamm has a strikingly modern architecture with its spacious rooms and suites featuring dark woods and high windows.

Restaurant Le Faubourg offers traditional French cuisine and an outdoor terrace overlooking Kurfürstendamm.

Formerly the Hotel Concorde Berlin, the Sofitel Berlin Kurfürstendamm provides a touch of luxury in an Art Deco building. It is near designer boutiques, cultural highlights, the KaDeWe department store, Berlin Zoo, the Theater des Westens, Charlottenburg Palace and the Deutsche Oper Opera House.

Kurfürstendamm Underground Station is just a 3-minute walk from the Sofitel. Buses run directly to Tegel Airport from there.

PDA Europe has reserved a limited number of rooms until the 17th August 2017.

for the PDA Group Rate.

Single Room € 165 per night*
Double Room € 185 per night*

*Rates are per room and night, including the following services and benefits:

  • Buffet Breakfast in the restaurant
  • Wireless Internet Connection (Wi-Fi)
  • On-site Parking
  • Taxes and Service will apply

How to Get There

Berlin-Tegel Airport - TXL
Airport Phone: +49 30 6091 1150
Hotel distance: 13 km

  • Bus service, fee: € 2.80 (one way)
  • Estimated taxi fare: € 26

Berlin-Schoenefeld International Airport – SXF
Airport Phone: +49 30 6091 1150
Hotel distance: 23 km

  • Bus service, fee: € 3.40 (one way)
  • Estimated taxi fare: € 48

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