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PDA Reporte Tecnico No. 13 (Revisado) Fundamentos de un Programa de Monitoreo Ambiental en Español (versión digital de un solo usuario)

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El monitoreo ambiental es complementario a un programa de aseguramiento de esterilidad y es usado para evaluar la efectividad de controles microbianos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos estériles.

PDA publicó por primera vez una guía sobre monitoreo ambiental en forma de Reporte Técnico No. 13 en 1990, y revisó la guía en 2001. Esta es la segunda revisión de esa guía.

Este documento fue creado para asistir en el establecimiento de un control ambiental y programa de monitoreo que es significativo, manejable y defendible. Esta revisión actualiza conceptos de microbiología y control de partículas y principios en relación con las instalaciones involucradas en la fabricación de productos farmacéuticos estériles y otros ambientes controlados designados. Se amplía en la revisión de PDA 2001 del Reporte Técnico No. 13 para reflejar cambios sustanciales en las directrices regulatorias, estándares internacionales y avances científicos en procedimientos y equipos de monitoreo ambiental.

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Tabla de Contenido:

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  1. Introduccion
  2. Glosario de Terminos
  3. Clasificaciones Ambientales: Expectativas Regulatorias
  4. Monitoreo Ambiental
  5. Monitoreo Ambiental por Aplicacion
  6. Referencias
  7. Bibliografia
  8. Apendice A: Directrices Actuales Para Las Frecuencias Y Niveles De Monitoreo Ambiental Tipicos - Agua

Indice de Figuras Y Tablas

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