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Parenteral Drug Association Connecting People, Science and Regulation ®

Einfache und Prozessorientierte Qualifizierung

Sep 21 - Sep 22, 2017 |
Sep 22, 2017 |
Lindner Hotel City Plaza | Cologne, Germany
  • Education
  • Europe
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Das Design und die Funktionsweise einer Pharmaanlage beeinflussen maßgeblich die Qualität der mit ihr hergestellten Produkte. Deshalb müssen Ausrüstungsgegenstände qualifiziert werden. Die Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Anlagen und Geräte geeignet sind, festgelegte Qualitätsanforderungen – allgemeine GMP-Anforderungen sowie individuelle Produkt- und Prozessbedürfnisse – zu erfüllen.

In der Praxis ist die Qualifizierung jedoch oftmals ein langwieriger und komplexer Prozess. Dutzende von Dokumente werden erstellt, deren Nutzen und Zusammenhänge häufig unklar sind. Technisches Personal müht sich um die Aufnahme von Datenkolonnen, deren Aussagekraft oft limitiert ist. Teure Geräte kommen wegen der langen Qualifizierungsphase erst verzögert zum Einsatz. Nach Abschluss der Qualifizierung sind zwar viele Ordner befüllt, aber es verbleibt oftmals eine Unsicherheit, ob das Gerät beim Einsatz wirklich die Anforderungen erfüllen wird. Das muss und soll so nicht sein.

Ziel dieses Trainingskurses ist die Vermittlung der wesentlichen Kernelemente für eine erfolgreiche und gleichzeitig effiziente Qualifizierung. Der Schlüssel dazu ist das Verständnis des untrennbaren Zusammenhangs von Produkten, Prozessen und Ausrüstungsgegenständen. Die bei der Qualifizierung empfohlene Herangehensweise wird an wichtigen, qualitätskritischen Geräten beispielhaft vorgestellt. In zahlreichen und intensiven Workshops wird die Methodik schrittweise entwickelt. Abschließend erarbeiten die Teilnehmer ihre eigene „Guideline“, die sie in die Lage versetzt, die erlernten Grundprinzipien auf beliebige Geräte anzuwenden.

Zielgruppe:

  • Qualifizierungsingenieure
  • Techniker
  • Technologen
  • Geräte-Bediener
  • Supervisor (Bereich Technik)
  • Meister (Bereich Technik)

Zielsetzung:

Die Teilnehmer
  • Lernen, aus den konkreten Produkt-Prozessanforderungen die zu qualifizierenden Parameter zu identifizieren und daraus das erforderliche Maß an Gerätequalifizierung abzuleiten.
  • Haben verinnerlicht, dass Nutzung und Qualifizierung eines Geräts untrennbar miteinander verbunden sind und sind in der Lage, die Wertebereiche zu identifizieren, innerhalb derer das Gerät zu qualifizieren sind.
  • Haben verstanden, dass eine richtige Qualifizierung nicht darin besteht, so viele Daten wie möglich aufzunehmen.
  • Haben den grundlegenden Inhalt und Sinn von Regelwerken und Normen verstanden.
  • Sind in der Lage, die Qualifizierungsdokumentation so zu gestalten, dass die Dokumentation angemessen, vollständig, nachvollziehbar und gleichzeitig effizient ist.
  • Können technische Dokumente zur Inbetriebnahme sinnvoll mit formalen Qualifizierungsdokumenten verknüpfen und dadurch die Effizienz der Qualifizierung erhöhen.
  • Sind in der Lage, die erlernte Vorgehensweise auf beliebige Geräte anzuwenden und diese effizient und richtig zu qualifizieren.

Trainer

Normen Schüpferling, Site Quality Specialist, Bayer AG
Nach dem Studium der Biopharmazeutischen Technologie an der Fachhochschule Gießen-Friedberg. war Dipl.- Ing. (FH) Normen Schüpferling bei der gempex GmbH in Mannheim in unterschiedlichen Positionen, zuletzt in der Funktion als Senior Consultant und Projektleiter, tätig. Im Mittelpunkt standen hierbei Projekte zur Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen und entsprechenden Prozessumgebungen, die Validierung von Prozessen, die Erstellung von GMP-Konzepten sowie GMP-spezifische Beratungsleistungen, schwerpunktmäßig im Bereich der Sterilproduktion bzw. der aseptischen und biotechnologischen Herstellung von Arzneimitteln und ATMPs. Mit insgesamt mehr als 12 Jahren Erfahrung im GMP Umfeld ist Herr Schüpferling aktuell bei der Bayer AG in Leverkusen beschäftigt, wo er im Bereich der Qualitätssicherung unter anderem für die Entwicklung und Optimierung des Qualifizierungskonzeptes verantwortlich ist.


Donnerstag, 21. September 2017

9:00
Begrüßung und Einführung

  • Vorstellung der Teilnehmer
  • Erfassen von Fragen und Erwartungen

9:30
Grundlegende Probleme der Qualifizierung, Kick-off

  • Warum werden bei der Gerätequalifizierung häufig die falschen Parameter gemessen?
  • Warum dauert Gerätequalifizierung häufig so lange?
  • Warum ist man sich häufig nach erfolgter Qualifizierung trotzdem nicht sicher, ob das Gerät adäquat funktioniert?
  • Warum ergeben sich bei Audits häufig so viele Beobachtungen zur Gerätequalifizierung
  • Warum muss das Gerät so häufig zur Reparatur außer Betrieb genommen werden?
10:00
Kaffeepause

10:30
Vorstellung der Prinziplösung und des methodischen Herangehens

  • Zweck der Qualifizierung
  • Vorstellung der Vorgehensweise
  • Vom Prozess über die URS zur Qualifizierung
  • Wozu dient eine Risikoanalyse
  • Grundsätzlicher Aufbau von Qualifizierungsdokumenten
12:00
Mittagspause

13:00
Technisches Funktionsprinzip eines Sterilisierungstunnels / Depyrogenisierungstunnels

  • Grundprinzip der Sterilisation/ Depyrogenisierung mit trockener Hitze
  • Baugruppen Sterilisierungstunnel
  • Welche Parameter sind wichtig für den Sterilisationserfolg?

14:00
Workshop zur Bestimmung der grundlegenden Geräte- und Qualifizierungsanforderungen eines Sterilisierungstunnels (Gruppenarbeit)

  • Durchführung einer Risikoanalyse
  • Vorstellen und Diskussion der Lösungen der einzelnen Gruppen
15:30
Kaffeepause

16:00
Workshop zur Erstellung der grundlegenden Qualifizierungsdokumentation eines Sterilisierungstunnels (Gruppenarbeit)

  • Schrittweises Entwickeln der Qualifizierungsdokumente
  • Vorstellen und Diskussion der Lösungen der einzelnen Gruppen

17:30
Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Tages

  • Die drei wichtigsten „take home messages“ des Tages

17:00
Ende des ersten Tages

Freitag, 22. September 2017

9:00
Technisches Funktionsprinzip eines Autoklaven

  • Grundprinzip der Sterilisation mittels feuchter Hitze
  • Baugruppen Autoklav
  • Welche Parameter sind wichtig für den Sterilisationserfolg?
10:00
Kaffeepause

10:30
Workshop zur Bestimmung der grundlegenden Geräte- und Qualifizierungsanforderungen eines Autoklaven (Gruppenarbeit

  • Durchführung einer Risikoanalyse
  • Vorstellen und Diskussion der Lösungen der einzelnen Gruppen
12:00
Mittagspause

13:00
Workshop zur Erstellung der grundlegenden Qualifizierungsdokumentation eines Autoklaven (Gruppenarbeit)

  • Schrittweises Entwickeln der Qualifizierungsdokumente
  • Vorstellen und Diskussion der Lösungen der einzelnen Gruppen
14:30
Kaffeepause

15:00
Vom Engineering zu den Regularien

  • Unterschied zwischen Richtlinien und technischen Standards
  • Unterscheidung von technischen/ inhaltlichen und formalen Anforderungen
  • EU Annex 15
16:00
Workshop zur Erstellung einer "eigenen" Guideline für Qualifizierung (Gruppenarbeit)
17:30
Fragenrunde, Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte
18:00
Ende Trainingskurs

4 Ways to register

Please remember to log in if you are a member of PDA already! 

If you come from a Governmental or Health Authority Institution or from an Academic Organization please contact Ms. Antje Petzholdt before registering. She will verify your status and register you.

  • All registrations which will involve visa matters will have to be submitted to PDA EU four weeks prior to the start of the event at the latest. For later registrations, PDA Europe will be unable to assist participants in any visa affairs.
  • All costs incurring in connection with visa affairs shall be borne by registrants. (This applies in particular to costs for submitting documents by courier.)
  • Potential participants must be clients of UPS shipping agency and submit their UPS customer reference number to PDA EU (together with their registration).
  • No PDA membership obtainable upon booking training course, workshop or other related event.

Registration Fees

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All Participants

1495 Euro

All fees given in Euro and excluding VAT (7%)

Contact

Antje PetzholdtAntje Petzholdt
Manager Registration, Chapters & Membership
Tel: +49 (0) 30 43 655 08-10
Fax: +49 (0) 30 43 655 08-66

Exterior

Lindner Hotel City Plaza
Magnusstrasse 20
50672 Cologne
Tel: +49 221 2034-700
Fax: + 49 221 2034-777
Email
Hotel Website

Located at the trendy Friesenplatz, Lindner Hotel City Plaza welcomes its guests in style with modern, sophisticated and charming elegance. You are right in the middle of the media metropolis of Cologne and can experience everything it has to offer with a welcoming touch of luxury

The elegant rooms each have a satellite TV, a seating area, and an en-suite bathroom with complimentary toiletries. WiFi is free throughout.

PDA Europe has reserved a limited number of rooms until the 3rdJuly 2017

Book your room for the PDA Group Rate by phone.
Single Room € 129 per night*
Double Room € 159 per night*

*Rates include the following services and benefits free of charge:

  • Buffet Breakfast in the restaurant
  • Wireless Internet Connection (Wi-Fi)
  • Taxes and Service will apply

How to Get There

  • Subway (0.1 km) Station: Friesenplatz – Lines: 3,4,5,12,15
  • City train (1.0 km) Station: Hansaring – Lines: S 6, S 11, S 12
  • Tram (0.1 km) Station: Friesenplatz – Lines: 3,4,5,12,15
  • Bus (0.6 km) Station: Rudolfplatz – Lines: 136, 146
  • Metro station 120 m away

Parking: € 25,00 per day

Photos

Sponsorship and Exhibit Opportunities are Available!

For more information about exhibit and sponsorship opportunities, please contact:

Nadjeschda Gomez-Stahl
Manager Exhibition & Sponsorship
Tel: +49 (0) 30 43 655 08-23
Fax: +49 (0) 30 43 655 08-66
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