Liebe Kolleginnen und Kollegen,
der EU GMP-Leitfaden und insbesondere der Annex 1 gelten als regulatorische Grundlage die aseptische pharmazeutische Produktion.
Im Jahre 2015 kündigte die European Medicines Agency (EMA) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an, um Neuerungen in Wissenschaft und Technik und technologische Fortschritte der letzten Jahre abzubilden und der Industrie einen aktualisierten Leitfaden an die Hand zu geben.
Die Überarbeitung des Annex 1 erfolgte in Zusammenarbeit mit der WHO und der PIC/S, was die internationale Bedeutung dieses Dokuments unterstreicht.
Die überarbeitete und im Vergleich zur aktuell noch gültigen Fassung deutlich umfangreichere Revision des Annex 1 wurde Ende 2017 veröffentlicht. Bis Ende März 2018 hatte die Industrie Gelegenheit zur Kommentierung.
Zum Zeitpunkt dieses Workshops wird seit der Veröffentlichung des Entwurfs ein ganzes Jahr
vergangen sein. Die EMA hat eine Vielzahl an Kommentaren erhalten, die es seit Beendigung der
Kommentierungsphase zu sichten und zu bewerten gilt.
In diesem Workshop zu Annex 1 werden wir mit Vertretern deutscher Landesbehörden den jetzigen Entwurf besprechen und mögliche Konsequenzen für die Industrie beleuchten. Sie werden die Möglichkeit haben, Ihre Fragen direkt an die Regulatoren zu richten. Der Workshop wird in deutscher Sprache durchgeführt.
Die Schwerpunktthemen für diesen Tag, Barrieresysteme, die Herstellung steriler Produkte sowie Wasser und Dampf, werden in drei Sessions präsentiert und zur Diskussion gestellt.
Wir freuen uns auf einen spannenden Tag mit Ihnen und heißen Sie herzlich willkommen in Berlin!
Falk Klar, Vice President
PDA Europe