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Parenteral Drug Association Connecting People, Science and Regulation ®

Annex 1

Dec 11 - Dec 11, 2018 |
Dec 11, 2018 |
Steigenberger Hotel am Kanzleramt | Berlin, Germany
  • Workshop
  • Europe
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Liebe Kolleginnen und Kollegen,

der EU GMP-Leitfaden und insbesondere der Annex 1 gelten als regulatorische Grundlage die aseptische pharmazeutische Produktion.

Im Jahre 2015 kündigte die European Medicines Agency (EMA) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an, um Neuerungen in Wissenschaft und Technik und technologische Fortschritte der letzten Jahre abzubilden und der Industrie einen aktualisierten Leitfaden an die Hand zu geben.

Die Überarbeitung des Annex 1 erfolgte in Zusammenarbeit mit der WHO und der PIC/S, was die internationale Bedeutung dieses Dokuments unterstreicht.

Die überarbeitete und im Vergleich zur aktuell noch gültigen Fassung deutlich umfangreichere Revision des Annex 1 wurde Ende 2017 veröffentlicht. Bis Ende März 2018 hatte die Industrie Gelegenheit zur Kommentierung.

Zum Zeitpunkt dieses Workshops wird seit der Veröffentlichung des Entwurfs ein ganzes Jahr vergangen sein. Die EMA hat eine Vielzahl an Kommentaren erhalten, die es seit Beendigung der Kommentierungsphase zu sichten und zu bewerten gilt.

In diesem Workshop zu Annex 1 werden wir mit Vertretern deutscher Landesbehörden den jetzigen Entwurf besprechen und mögliche Konsequenzen für die Industrie beleuchten. Sie werden die Möglichkeit haben, Ihre Fragen direkt an die Regulatoren zu richten. Der Workshop wird in deutscher Sprache durchgeführt.

Die Schwerpunktthemen für diesen Tag, Barrieresysteme, die Herstellung steriler Produkte sowie Wasser und Dampf, werden in drei Sessions präsentiert und zur Diskussion gestellt.

Wir freuen uns auf einen spannenden Tag mit Ihnen und heißen Sie herzlich willkommen in Berlin!

Falk Klar, Vice President

PDA Europe

3 Ways to register

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If you come from a Governmental or Health Authority Institution or from an Academic Organization please contact Ms. Antje Petzholdt before registering. She will verify your status and register you.

  • All registrations which will involve visa matters will have to be submitted to PDA EU four weeks prior to the start of the event at the latest. For later registrations, PDA Europe will be unable to assist participants in any visa affairs.
  • All costs incurring in connection with visa affairs shall be borne by registrants. (This applies in particular to costs for submitting documents by courier.)
  • Potential participants must be clients of UPS shipping agency and submit their UPS customer reference number to PDA EU (together with their registration).

Registration Fees

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Member

By 14 October 2018
795 Euro

After 14 October 2018
895 Euro

Nonmember

By 14 October 2018
1.095 Euro

After 14 October 2018
1.195 Euro

Govern./Health Authority/Academic

400 Euro

Contact

Antje PetzholdtAntje Petzholdt
Manager Registration, Chapters & Membership
Tel: +49 (0) 30 43 655 08-10
Fax: +49 (0) 30 43 655 08-66
Email

Exterior

Steigenberger Hotel am Kanzleramt
Ella-Trebe-Strasse 5
10557 Berlin
Germany
Tel: +49 30 740743-0
Hotel Website

Direkt am Hauptbahnhof (Mitte) gelegen mit direktem Blick auf das Bundeskanzleramt und die Spree begrüßt Sie das Steigenberger am Kanzleramt Hotel in Berlin. Zahlreiche Sehenswürdigkeiten von der Hauptstadt können Sie ganz einfach zu Fuß zu erreichen, beispielsweise können Sie den Platz der Republik in ca. 850 m und das Brandenburger Tor in ca. 1,5 km erreichen.

Zu den Einrichtungen des Steigenberger Hotel am Kanzleramt gehören eine 24-Stunden-Rezeption, eine Bar und ein ein Restaurant sowie ein Ticketservice und eine Gepäckaufbewahrung.

Das Hotel befindet sich 3 km vom Alexanderplatz entfernt. Vom Kurfürstendamm trennen Sie 4 km und vom Potsdamer Platz 25 Gehminuten.

PDA Europe hat eine limitierte Anzahl von Zimmern bis zu dem 30. Oktober 2018 reserviert.
Buchen Sie Ihr Zimmer mit der PDA Rate:

Einzelzimmer € 149 pro Nacht*
Doppelzimmer € 168 pro Nacht*

*Diese Raten sind pro Zimmer/Nacht und behinhalten folgende kostenfreien Ausstattungen:
  • Frühstück
  • WLAN
  • Die Preise verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer, Bedienungsgeld und 5% Beherbergungsabgabe an die Stadt Berlin

Anreise

Berlin-Tegel Airport – TXL
Airport Phone: +49 30 60911150
Hotelentfernung: 7,9 km

Berlin-Schoenefeld International Airport – SXF
Airport Phone: +49 30 60911150
Hotelentfernung: 26,4 km

Parking

  • Tiefgarage, Kosten: 9,- €/Std, jede weitere Std 3,- €, Tagessatz: 29,- €

Fotos

Sponsorspakete und Ausstellungsmöglichkeiten sind verfügbar!

Für weitere Informationen, bitte kontaktieren Sie:

Nadjeschda Gomez-Stahl
Manager Exhibition & Sponsorship
Tel: +49 (0) 30 43 655 08-23
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